近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（股票代码：688443）传来好消息，其自主研发的1类新药GR2001注射液在治疗破伤风领域的被动免疫适应症方面取得重要进展。该药品的新药上市申请已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的受理。
据了解，GR2001注射液于2023年1月成功获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书。随后在2024年6月，该产品被正式纳入突破性治疗品种名单。作为一种重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体，GR2001注射液通过特异性结合破伤风神经毒素重链C端结构域，有效阻断其进入神经元细胞，从而达到预防破伤风的目的。
破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌经伤口侵入人体所引发的严重感染。此病可影响所有年龄段人群，在缺乏有效治疗手段的情况下，老年人和婴幼儿的死亡率尤为高企，几乎接近100%；即使在现代医疗条件下，全球范围内的病死率仍维持在30%-50%之间。
作为国内生物制药领域的创新代表，智翔金泰继斯乐韦米单抗注射液之后，再次将另一款核心产品推进新药上市申请阶段。这一进展不仅彰显了企业的研发实力，更体现了我国在生物制药自主创新方面的显著突破。未来，GR2001注射液有望为高危人群提供更为精准和安全的被动免疫治疗选择，进一步推动"健康中国"战略的实施。
编辑：金杜
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